而直到2018年，中国血液制品大部分市场份额被大跨国公司占据。

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独家】上海新兴医药静注人免疫球蛋白还未立案 同批次原料的其他血液产品未检测出艾滋病阳性
温淑萍2019-02-06 12:39
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而直到2018年，中国血液制品大部分市场份额被大跨国公司占据。安康呼吁，这些大跨国公司占据了中国血液制品60%的份额。
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经济观察网 记者 温淑萍 张勇 2月5日晚间，一则上海新兴医药的静注人免疫球蛋白被检测呈艾滋抗体阳性的消息爆出。与此同时，一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。
该消息所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白，该批次共批签发12226瓶，规格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。
就这一事件进展，记者多方采访获悉，目前国家卫健委等相关主管部门人士都已在现场，但还未立案。
就静注人免疫球蛋白，据接近事件中心、以及接近企业的人事透露，专家在对该批次静注人免疫球蛋白的原料所制成的其他产品进行检查时，并未发现艾滋病阳性。
据了解，上海新兴医药在生产静注人免疫球蛋白时，也用同批次的原料生产了其他血液制品，接近上海药监局的人士称，有关专家紧急抽检时在这些产品中并未发现艾滋病阳性。
关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件，始于江西一位新生儿。据了解，该新生儿近期因身体不适，在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后，再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性，然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时，依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。
关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白由上海市食品药品检验所批签发，据了解，在批签发环节中，常规检查的项目中，艾滋病并不包括在必检项目中，上海市食品药品检验所在检查人血白蛋白合格后就做了批签发。
静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，一般在临床上用于治疗免疫疾病。
今年1月15日，国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修订要求增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
据血液制品领域人士分析，上海新兴医药的流程管控相对来说较为严格，但究竟问题出在哪里还需要专业的追溯和检测。该人士称，事实上，近年来随着中国血液制品市场竞争越来越激烈，各企业也都不敢掉以轻心，在严格和加速自己的发展。
而在2018年两会期间，华兰生物董事长安康就国内血液制品的流程管控提出呼吁，认为国内的血液制品经过不断努力，实现了倍增计划，但这一发展非常不易，各企业都在技术和纯度方面下了很大功夫，各流程乃至血液制品的品质一定要严格管控。
而直到2018年，中国血液制品大部分市场份额被大跨国公司占据。安康呼吁，这些大跨国公司占据了中国血液制品60%的份额。
事实上，近些年来，有关部门为了规范中国血液制品市场，曾暂停审批新的血液制品企业。
据国内血液制品领域人士介绍，到2018年底，中国的血液制品市场份额已经超过300亿元。有关公开数据称，中国2017年血液制品(不包含重组)市场规模约为268亿元。
而有关上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件的进展，有待国家卫健委的统一回复。与此同时，这一事件还在多方研究和核查过程中。

温淑萍经济观察报部门主编

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这12名患者分别来自美国亚利桑那州（1例）、佛罗里达州（4例）和德克萨斯州（7例），使用的脐带血干细胞产品由基因泰克生产并由Liveyon分销。令人震惊的是，本案中使用的产品均未经美国食品和药物管理局（FDA）批准，是非法销售。
此次不幸感染住院的患者，使用了基因泰克血液制品注射到膝盖、肩膀或脊柱等部位，以治疗关节炎或受伤等疼痛状况。截至目前，有至少12人发生了血液或关节部位的严重感染，所有患者目前均住院进行治疗。其中，一名患者在医院住了58天，罹患了血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题；另一名病人患上膝盖感染，住院30天。
患者感染的原因主要来自大肠杆菌、粪肠球菌和奇异变形杆菌。调查发现，来自佛罗里达诊所的未开封产品已被大肠杆菌和粪肠球菌污染，美国CDC立刻发布召回产品的通知。11月29日，FDA向基因泰克发出警告信，将该公司生产的脐带血衍生细胞产品ReGen5、ReGen10和ReGen30鉴定为不符合安全规定的产品。这些脐带血衍生细胞疗法被用于治疗各种骨科疾病，然而截至目前FDA仅批准了该类产品用于造血或免疫重建。
此外，FDA还报告说，它已致函其他20家干细胞治疗产品的提供者，提醒各个厂家FDA有关再生医学的规定。
美国CDC则指出，“脐带血在采集后无法净化，因为目前尚无经过验证的灭菌程序，因此必须高度控制衍生产品的制造，以防止受污染产品继续感染患者。虽然此次基因泰克生产、Liveyon分销的产品未经FDA批准或非合法销售，但是无论何时、何种情况下发生污染，调查都强调了对于未经批准和未经证实用途的干细胞治疗将给患者带来的严重潜在风险。 http://med.sina.com/article_detail_103_2_58137.html

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基因泰克干细胞制品致12人严重感染 美CDC和FDA已介入调查
来源： 新浪医药新闻
　2018-12-26

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日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）宣布，美国境内三个州至少12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后，发生严重感染住院。此次受细菌污染的干细胞血液制品来自基因泰克（Genetech）。