六味地黄丸含马兜铃, 人民日报还在鼓吹百年经典药不需临床试验审批。
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“比如家喻户晓的经典名方六味地黄丸,因为上世纪80年代就完成注册,属于幸运儿。如果按现行药品注册规定,每个病种需要成千上万的病例观察,几十年也做不完。西药在化学合成前没给人用过,需要验证其人体的有效性和安全性,而经典名方在人体上验证成百上千年,效用不对的早已淘汰,并不需要再进行相似的临床试验。符合简化注册审批的7项条件仿佛一道道筛子,如果不加辨别,一些在临床上普遍应用的品种可能被冤杀。如征求意见规定,适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。但像六味地黄丸这样的经典药品,最早却是儿科用药。”
tianfangye 发表于 2017-10-27 00:35
如果按现行药品注册规定,每个病种需要成千上万的病例观察,几十年也做不完。
西药在化学合成前没给人用过,需要验证其人体的有效性和安全性
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